金報(bào)訊(記者于麗娟、劉曉杰 通訊員高仍兵)“漢產(chǎn)”埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑離量產(chǎn)又近了一步。記者昨悉，由華大基因聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研制出的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑，其生產(chǎn)企業(yè)已通過質(zhì)量管理體系考核，正在國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行注冊(cè)審批。

　　今年8月份，華大基因宣布，其聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所，成功研制出埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑。為盡快完成注冊(cè)審批，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于啟動(dòng)埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)急審批程序的函》。湖北省食藥監(jiān)局在華大生物科技(武漢)有限公司提交埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑(體外診斷試劑)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料后，立即啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查和多次溝通，在綜合評(píng)定認(rèn)為該企業(yè)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》后，湖北省食藥監(jiān)局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局于10月20日快速辦結(jié)了審批事項(xiàng)。“通常從受理到辦結(jié)這整個(gè)過程，需要一個(gè)月的時(shí)間，如果現(xiàn)場(chǎng)檢查情況不達(dá)標(biāo)且整改不到位，需要的時(shí)間還要長(zhǎng)。但這次‘特事特辦’，前后只用兩周的時(shí)間(工作日)就辦結(jié)了審批事項(xiàng)?！焙笔∈乘幈O(jiān)局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局局長(zhǎng)朱曉春稱。

　　昨日，華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，目前，埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑正在走注冊(cè)審批流程，不久后將會(huì)在位于光谷生物城的華大生物科技(武漢)有限公司進(jìn)入量產(chǎn)階段。